Hugo López-Gatell, subsecretario de Salud, habló, durante la conferencia de salud del 8 de septiembre, sobre la decisión de AstraZeneca de suspender momentáneamente sus pruebas de vacuna para COVID-19.
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López-Gatell señaló que la decisión de AstraZeneca se pudo deber a diversos factores, por lo que hizo un llamado a la población a no anticipar vísperas o evitar especular sobre la vacuna que se puso a prueba en países como Estados Unidos y el Reino Unido.
“No hay que anticipar vísperas, no comenzar a especular sobre la seguridad, en general, de las vacunas y, en particular, de ésta que está involucrada, porque todavía no tenemos la información correspondiente. Podemos confiar en que éste y otros estudios semejantes de las otras vacunas cumplen los estándares éticos que se estipulan y que incluyen un Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos”, compartió.
A continuación alcaró que la suspensión de las pruebas es algo muy común durante la realización de las más diversas investigaciones clínicas.
“No es un evento inusual. Cuando se hace investigación clínica es muy común que, al menos una vez, dos, tres, cinco, siete veces, a lo largo de un estudio, se suspenda temporalmente. Eso demuestra que existe un mecanismo muy sensible de seguridad”, continuó.
¿Por qué se pueden suspenden las pruebas clínicas?
Hugo López-Gatell compartió también el procedimiento que siguen las pruebas clínicas antes de ser aprobadas por su eficacia y seguridad.
Señaló que detrás de las suspensiones no están los fabricantes de las vacunas, sino un Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos que no tiene relación alguna con los laboratorios.
“En todos los estudios se debe garantizar que existe un Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos, que es una entidad independientes de las personas investigadoras responsables del estudio, a quien se le expone periódicamente, casi en tiempo real, los datos de la investigación y que solo el Comité puede conocer, no así los investigadores, durante el periodo de estudio, a qué candidato le tocó vacuna y a cuál placebo. Solo el Comité externo puede evaluar si existe una relación entre un efecto secundario y la condición de vacunado con el producto candidato”.
Compartió que, hasta ahora, se desconoce cuál fue el efecto secundario que tuvo la vacuna fabricada por AstraZeneca para determinar su suspensión.
“Hasta este momento se desconoce si existe asociación entre haber sido inyectado con la vacuna y la reacción adversa que haya sido. Esto es parte de la responsabilidad del Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos, de dilucidar, esclarecer, averiguar e investigar si existe alguna relación entre haber sido inyectado con la vacuna y tener la reacción secundaria que haya sido. Puede ser que la reacción secundaria le haya ocurrido a uno o a más sujetos que hayan tenido exposición al placebo, en cuyo caso no se puede invocar causalmente una reacción entre el candidato a la vacuna y la reacción secundaria. Hasta el momento desconocemos cuál fue esa reacción secundaria, pero en los diseños de estudio se establecen, desde el inicio, listados completos de las posibles reacciones secundarias con base a la experiencia de la fase 1, fase 2 y otras vacunas”, concluyó.
Con información de la Secretaría de Salud
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