Los laboratorios de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) analizan la aprobación de dos envasados de las vacunas covid en México.
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En el CCAYAC se analizan los productos sujetos a control sanitario, desde medicamentos, dispositivos, alimentos, bebidas y recientemente las dos vacunas contra el covid que se envasan en México.
“Nosotros lo que hacemos es la revisión previo a la liberación de los lotes, previo a que van a ser ya aplicados a la población mexicana”, indicó Rocío Guzmán, directora ejecutiva de CCAYAC.
Para garantizar que estas vacunas covid tengan calidad, seguridad y eficacia, deben pasar por al menos 15 pruebas de control.
“Esta es la manera en la que llegan las vacunas, se hace una inspección, primero de la etiqueta, retiramos la etiqueta, se hace una revisión en fondo negro y posteriormente se realiza en fondo blanco; en el fondo blanco se pudieran visualizar impurezas de color obscuro y en el fondo oscuro y por esas de color blanco”, comentó Soledad del Carmen, de pruebas fisicoquímicas para vacunas y productos biológicos de la Cofepris.
Después de esto se realizan pruebas físico-químicas de contenido, microbiológicas, bioquímicas y de biología molecular.
“En esta área se realiza la prueba de esterilidad de las vacunas, este es el último paso, es la prueba más larga que se le realiza a las vacunas, una vez que entra aquí, los analistas la filtran, le ponen los medios de cultivo y la dejan incubando 16 días, cada día nosotros revisamos que no exista contaminación, la contaminación nosotros la vemos por la turbidez en los reactivos, en caso de que exista, entonces el producto no se libera”, señaló Alejandro Galindo, encargado del área de Microbiología de la Cofepris.
“Hasta ahorita no hemos detectado alguna irregularidad, pero si el producto demuestra que no cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia entonces se toman otros mecanismos que normalmente ese producto tiene que ser destruido”, aludió Rocío Guzmán.
El CCAYAC tiene más de 20 años de experiencia y cuenta con todas las certificaciones internacionales, también es reconocido por la Organización Mundial de la Salud (OMS); y actualmente el proceso de análisis que llevan es el referente para la aprobación de las vacunas en América Latina.
“A la fecha llevamos más de 120 lotes de estas vacunas AstraZeneca y Cansino realizadas en nuestro laboratorio, 120 lotes que representan más de 60 millones de dosis, esa es la importancia del trabajo que realiza la COFEPRIS. Hay que sentirnos orgullosos de que en México tenemos este laboratorio y seguros de que los procesos que se realizan son con los más altos estándares de calidad, con lo que se garantiza que los productos que libera la Cofepris son analizados bajo estos criterios de rigurosidad”, dijo Armida Zúñiga, comisionada del CCAYAC.
Con información de Farah Reachi
RVC
