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SALUD

Estas son las fases de prueba para el desarrollo de una nueva vacuna

Estas son las fases de prueba que debe superar la vacuna contra el COVID-19 para poder ser aplicada a nivel mundial.

Este martes 11 de agosto, Rusia informó que se convirtió en el primer país del mundo en aprobar una vacuna contra el COVID-19, lo cual supone una esperanza de cara al futuro cercano por controlar la pandemia. Sin embargo, el medicamento ruso ha generado dudas, sobre todo por hacer este procedimiento antes de realizar la llamada fase III, ¿pero a qué se refiere esta etapa? A continuación lo explicamos.

Te recomendamos: ¿Cómo funciona la vacuna rusa contra el COVID-19?

Antes de que una vacuna pueda ser aplicada al mundo entero, esta debe pasar por diferentes etapas para lograr su aprobación por parte de las autoridades de salud, esto con el objetivo de confirmar su eficacia y seguridad. De acuerdo a la Organización Panamericana de la Salud, las fases en las que se dividen las pruebas de vacunas son: preclínica, I, II, III y IV. 

En la fase preclínica se usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de céluas y pruebas en animales (ratones o monos) para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad de provocar una respuesta inmunológica.

En la fase I la nueva vacuna experimental se aplica a un pequeño número de humanos, normalmente en menos de 100, con el objetivo de evaluar su seguridad y efectos, incluyendo la inmunidad. En esta etapa se puede incluir dosis y vías de administración. 

En la fase II se monitoreará la seguridad de la vacuna en grupos de humanos más grandes en comparación a la etapa anterior, el número podría ir de los 200 a los 500. La finalidad en esta fase es estudiar la seguridad, capacidad de inmunidad, dosis propuestas y método de administración de la vacuna.

En la fase III (la cual no se aplicó en la vacuna rusa contra el COVID-19) se buscará evaluar aún más la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades. En esta etapa, la vacuna se aplica a voluntarios que participan en un estudio multicéntrico, pueden incluir cientos o miles de humanos en uno o varios países.

Además, en esta etapa las pruebas son aleatorias y la vacuna experimental se prueba contra un placebo (puede ser una vacuna para otra enfermedad, una solución salina u otra sustancia). Prácticamente, este es el paso previo a la aprobación de la vacuna.

Y por último, en la fase IV, se realizan los estudios tras la aprobación de la vacuna en uno o varios países. El objetivo es determinar cómo funciona el medicamento en el “mundo real”.

En la actualidad, son varias la vacunas contra el coronavirus que están en la fase III y se espera que en poco tiempo sea aprobadas algunas de ellas para poder ser aplicadas a nivel mundial.